NF2 mRNA临床研究受试者招募

上海市第六人民医院临床研究病房正在开展名为“探索基于分子通路的2型神经纤维瘤病（NF2）精准治疗的伞形研究”的临床研究，本研究已获得本院伦理委员会的批准。

预计有30-60例NF2患者将被邀请参加本临床研究。其中将有12-15例NF2患者将被邀请参加本研究的mRNA治疗组，每3周一次，皮下注射，以三周为1个治疗周期。

招募条件：符合以下条件的受试者，将有可能参与本项研究的筛选：

1） 年龄≥18岁，性别不限；

2） 确诊为NF2，能够提供至少近6个月病灶区的CT或MRI，至少有一个非中枢区域可进行局部注射且可以通过CT或MRI准确测量的一维可测量病灶（病灶长径≤4cm）；

3） ECOG评分0 ~ 1；

4） 预期生存期≥3个月；

5） 主要脏器功能及骨髓功能正常，满足以下要求：

a.血红蛋白≥90 g/L；（14天内未输血）

b.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；

c.血小板计数≥90×109/L；

d.总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）

e.谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN；

f.肌酐≤1.5倍ULN；

g.左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；QTc男性＜450ms，女性＜470ms；

6） 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内；

7） 育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当方法避孕；

8） 从先前的治疗中恢复：依据NCI-CTC AE 5.0版，前期治疗的毒性已恢复至≤1级（如有手术，伤口已完全愈合）；

9） 患者自愿参加并签署知情同意书（或法定代理人签署），预计依从性好，能按方案要求配合研究。

在您正式参加研究前，我们会向您详细介绍研究内容，并征得您的书面同意。

如果您想了解更多关于本研究或研究药物的信息，欢迎联系研究医生，她（他）将更为详细的为您介绍本研究，并安排您进行相应的检查。

门诊时间：陈正侬主任：周一上午(专家门诊)、周一下午（特需门诊）、周四上午（专家门诊）。

门诊时间：胡海燕主任：周一下午（专家门诊）、周三上午（专家门诊）、周五上午（特需门诊）